Dispositivi medici: nuovi obblighi dal Ministero della Salute
Nell'ultima riunione svoltasi presso il Ministero della Salute a Roma il 5 ottobre scorso, è stato ribadito da parte del Cud (Commissione Unica sui Dispositivi Medici) e dalla Direzione Generale del dottor Claudio De Giuli, l'obbligo per tutti i produttori di dispositivi medici di aggiornare il repertorio di tali dispositivi, di classificarli in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento, sulla base del rapporto qualità-prezzo.
Alla riunione, tra i vari rappresentanti delle maggiori associazioni nazionali di produttori di dispositivi medici, ha preso parte anche Certottica, che ha posto una pregiudiziale non tecnica bensì di merito nel coinvolgere l'associazione rappresentata in siffatto adempimento.
In quella sede Certottica ha rammentato che già a una riunione precedente indetta il 20 gennaio presso il Ministero della Salute i rappresentanti di Anfao avevano ribadito che non aveva alcun senso inserire le montature per occhiali e le lenti oftalmiche nel repertorio, perché tali dispositivi non gravano sul sistema sanitario nazionale, ma vengono acquistati direttamente dall'ametrope. Per questo il 20 luglio si era giunti alla decisione di non partecipare alla successiva riunione, ritenendo la categoria esonerata da un adempimento che non sarebbe di alcuna utilità al monitoraggio e aggiornamento del repertorio in quanto l'occhiale si configura anche come accessorio moda e i prezzi possono essere molto variabili oltre ad avere carattere stagionale.
Tale adempimento è oltretutto dispendioso, complesso, e costituisce un ulteriore appesantimento burocratico, in un momento in cui le 160 industrie italiane del settore che danno lavoro a 600 imprese della subfornitura e che rappresentano il 25% del mercato mondiale sono gravate da una sfavorevole congiuntura e dunque oltremodo impegnate in problemi più seri, cioè quello di mantenere la loro competitività sul mercato.
Per quanto riguarda la registrazione come fabbricanti di dispositivi medici, Certottica ha ricordato che essa è già prevista nell'art. 17 del D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, in vigore in Italia dal 1998 e già da tempo applicata agli associati. Certottica ha inoltre evidenziato le non poche difficoltà incontrate cerando di avere dallo stesso Ministero il numero di registrazione per poter esportare nei paesi UE, causa la perdita dei documenti, o difficoltà attinenti al caricamento dei dati nel sistema informatico.
A seguito dei motivi di opposizione espressi da Certottica, Anfao, avvalendosi della consulenza dello Studio Legale Stefanelli di Bologna, ha chiesto al Ministro Sirchia l'esclusione da tale obbligo, ritenuto ingiustificato. L'esposto presentato si basa, in sintesi, sul fatto che la richiesta di dati ulteriori rispetto a quelli previsti dall'art. 14 della Dir. 93/42/CEE (Art. 13 D. Lgs. 46/'97) come indicati nella scheda informativa dispositivi medici elaborata dalla CUD, appare in violazione della Dir. 93/42/CEE e dei principi del nuovo approccio, in quanto configura un onere aggiuntivo per i fabbricanti italiani finalizzato a raggiungere un obiettivo (la vigilanza), già coperto dalla direttiva.
La categoria resta comunque mobilitata: nel caso il ricorso non venga accolto, sarà necessario semplificare al massimo e uniformare al settore le specifiche richieste dal Ministero di prossima attivazione. Certottica resterà in ogni modo a disposizione per aiutare le aziende ad adempiere ai nuovi obblighi.
