In vista dell’imminente entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR): Certottica, con patrocinio di ANFAO, propone uu corso specifico per formare la nuova figura della PR: i massimi esperti del settore illustreranno le caratteristiche della Persona Responsabile in vista dell’imminente entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici (MDR).
Saranno 3 gli appuntamenti, a cominciare dal 2 febbraio, secondo il programma allegato: le lezioni si svolgeranno in modalità on-line attraverso la piattaforma ZOOM (il link verrà inviato ad ogni partecipante una volta formalizzata l’iscrizione).
Introduzione e breve aggiornamento UDI:
Marco Calvi (Certottica Scrl, Segretario Commissioni Tecniche Anfao) Renato Sopracolle (Presidente Eurom 1)
Linea Guida: la PR rispetto alla normativa
• Linee guida per la nuova figura di PR
• Struttura del fascicolo tecnico
• Principali test di certificazione e relative norme
Docenti: Paolo Guadagnin (Coordinatore Commissione Tecnica ANFAO Montature da vista) Graziano Marusi (Coordinatore Commissione Tecnica ANFAO Lenti Oftalmiche)
09 febbraio 2021 (dalle 14.00 alle 17.00)
Gestione Qualità Aziendale nel campo dei Dispositivi Medici
• Regolarità nelle procedure di progettazione
• Regolarità nelle procedure di produzione
• Procedure di controllo qualità e collaudo
• Procedure Post- vendita
• Privacy e Sicurezza
Docenti: Alessandro Mason (Esperto Sistemi di Gestione Silaq Veneto srl) Luca Bandiera (Esperto Legale Silaq Veneto srl)
16 febbraio 2021 (dalle 14.00 alle 17.00)
Sorveglianza, Segnalazione e Vigilanza
• Obblighi degli operatori economici
• Gestione degli incidenti: sorveglianza e vigilanza
• Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
• Responsabilità legali e contratti
Docente: Silvia Stefanelli (Studio Legale Stefanelli)