Marcolin è il primo produttore del settore ad ottenere la certificazione ISO 13485:2016.

Marcolin ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016, che regola a livello internazionale i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.

Rilasciata da DNV – ente indipendente e trust provider leader nei servizi di assessment e gestione del rischio, pioniere nello sviluppo di soluzioni di digital assurance –, la certificazione con validità triennale è stata riconosciuta in relazione alla “progettazione, produzione e immissione in commercio di dispositivi medici oftalmici non attivi, ovvero montature da vista e montature con lenti blue block”. Marcolin risulta essere il primo player della industry – tra i produttori – ad averla ottenuta.

La norma ISO 13485:2016 ha l’obiettivo di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle varie normative internazionali dei dispositivi medici e fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste importanti regolamentazioni. L’adozione dello standard ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un chiaro impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici commercializzati, a ulteriore tutela dei clienti e degli utilizzatori finali del prodotto.

Requisito di grande importanza per la rispondenza a tale standard internazionale è la capacità dell’azienda di bloccare e richiamare dal mercato eventuali prodotti non conformi: in questo senso, per Marcolin ha giocato un ruolo fondamentale nel conseguire la certificazione il “Progetto di Tracciabilità” in cui l’azienda è impegnata da tempo e che supporta il monitoraggio continuo nella catena di fornitura degli occhiali immessi sul mercato.

Il progetto prevede che tutte le montature da sole e da vista riportino un numero seriale laserato sull’asta (indicato anche sull’etichettatura di ogni prodotto, insieme alla data di fabbricazione), così da consentire all’azienda la tracciabilità delle montature dalla produzione alla distribuzione.