Pubblicità dispositivi medici: pubblicato il decreto
Lo scorso 21 aprile è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto attuativo dell'articolo 21 comma 1 del decreto legislativo 46/1997 in materia di pubblicità dei dispositivi medici. Il decreto era allo studio dallo scorso luglio, e va a coprire una carenza legislativa esistente dal 1997, data in cui è stato promulgato il decreto sui dispositivi medici.
Per montature per occhiali e le lenti oftalmiche, fin'ora, era stato possibile effettuare pubblicità senza alcuna autorizzazione preventiva da parte del Ministero. Questo perché le montature sono sempre state considerate 'accessori' di dispositivo, mentre per le lenti la pubblicità era libera da vincoli poiché riguardante 'prodotti che il fabbricante si limita a vendere a terzi (produttori di occhiali premontati o ottici) presso i quali poi il prodotto semilavorato subirà quelle specifiche e ulteriori lavorazioni che ne determineranno l'utilizzazione specifica e conferiranno loro - ma solo dopo aver subito detto trattamento - la natura di accessori di dispositivi medici'.
Nei mesi scorsi, le associazioni di riferimento dei dispositivi medici, tra cui Anfao, hanno lavorato a lungo con la direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, che intendeva raccogliere tutte le posizioni, al fine di incanalare tutti i dispositivi in un unico decreto, ma tenendo in considerazione le peculiarità di ciascuno di essi.
Anfao ha tentato di mantenere lo status quo antecedente il decreto, sia per le montature sia per le lenti oftalmiche. Tuttavia, per le lenti oftalmiche, la direzione generale dei dispositivi medici ha evidenziato la necessità di porre una regola che tenesse conto del fatto che le lenti non possano considerarsi un accessorio perchè di fatto oggetto della 'prescrizione' di uno specialista (oculista o ottico optometrista) e, di fatto, dispositivo che consente di migliorare la vista. Per le montature, invece, Anfao è riuscita a far passare un approccio più legato all'aspetto estetico e fashion dell'occhiale e a far propendere lo stesso Ministero su questa posizione.
Con il decreto pubblicato il 21 aprile, quindi, si stabilisce:
- nessun divieto assoluto alla pubblicità;
- le lenti oftalmiche dovranno richiedere autorizzazione al ministero;
- le montature, in quanto accessorio di dispositivo, potranno effettuare liberamente la pubblicità senza richiesta di autorizzazione.
Nel dettaglio, il decreto, attuando l'art. 21 comma 1, sancisce il divieto di pubblicità dei dispositivi su misura, di quelli la cui vendita al pubblico sia subordinata per legge alla prescrizione di un medico, di quelli per i quali sia prevista per legge o in forza delle indicazioni d'uso del fabbricante l'assistenza di un medico o di un sanitario. Sono esclusi da tale divieto i dispositivi che pur acquistati su indicazione o certificazione del medico lasciano impregiudicata la possibilità per il paziente di operare una scelta tra più opzioni (vedi lenti oftalmiche). Al di fuori di tali casi la pubblicità può essere realizzata previa autorizzazione del Ministero.
Sono esclusi dalla necessità di richiedere l'autorizzazione le pubblicità relative agli accessori di un dispositivo (come le montature degli occhiali), la pubblicità istituzionale (sia quella relativa al brand che quella inerente il campo di attività dell'azienda produttrice o distributrice) nonché forme di promozione dei dispositivi attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezioni unitaria o similari (il cosiddetto '3 x 2'). Scatta invece l'obbligo di chiedere l'autorizzazione ove, anche in questi ultimi casi, il messaggio pubblicitario faccia riferimento a proprietà e caratteristiche del dispositivo pubblicizzato.
Il decreto entrerà in vigore 15 giorni dopo la pubblicazione in gazzetta, ovvero a partire dal 6 maggio 2006. Per quanto attiene la richiesta di autorizzazione, occorre far riferimento al sito del Ministero della Salute, area dispositivi medici, sezione pubblicità.
