Piena applicazione per la EN ISO 13485
Oggi l'industria dei dispositivi medici per l'implementazione dei sistemi di gestione per la qualità, deve utilizzare solo la norma EN ISO 13485 'Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari'.
La norma deve servire alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi.
Il principale obiettivo della UNI EN ISO 13485 è quello di massimizzare la probabilità che le organizzazioni di dispositivi medici soddisfino i requisiti regolamentari di gestione della qualità esistenti a livello mondiale, forniscano dispositivi medici sicuri ed efficaci e soddisfino i requisiti del cliente.
La norma è basata sul sistema di gestione della qualità attualmente contenuto nei regolamenti applicati ai dispositivi medici nel mondo, (riscontrabili ad esempio in Europa nella direttiva 93/42/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri sui dispositivi medici, oppure indicati nella legislazione australiana e giapponese riguardanti le medesime problematiche) e si ispira ai requisiti contenuti nella UNI EN ISO 9001:2000 'Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti', con alcune differenze necessarie per il settore dei 'medical devices'.
Al fine di chiarire le differenze tra la UNI EN ISO 9001 e la UNI EN ISO 13485 è stata inserita una Appendice informativa nella UNI EN ISO 13485 (si chiama Appendice B 'Spiegazione delle differenze tra la EN ISO 13485 e la EN ISO 9001') contenente una sezione che spiega punto per punto le differenze tra le due norme, mettendo a confronto i loro punti.
La nuova UNI EN ISO 13485:2004 sostituisce la vecchia UNI CEI EN ISO 13485 ' Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996)' e la UNI CEI EN ISO 13488 'Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996)' allineate alle vecchie edizioni delle EN ISO 9001 e 9002 del 1994.
Queste norme sono state definitivamente annullate e non possono essere più utilizzate neppure ai fini della certificazione che invece ha permesso il loro utilizzo fino appunto a Luglio 2006, grazie al periodo transitorio; il transitorio si è reso necessario per permettere un agevole passaggio dal vecchio sistema al nuovo, senza creare confusioni e problemi ai fabbricanti e alle organizzazioni che devono applicare tali norme per soddisfare anche i requisiti obbligatori delle direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici, 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Anche la nuova UNI EN ISO 13485:2004 è pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (il suo titolo e numero) e ha ottenuto il riconoscimento legale di norma tecnica 'armonizzata', cioè di norma che conferisce presunzione di conformità alla legislazione in materia di dispositivi medici, nel caso in cui una organizzazione/azienda decida di adottarla.
Nel campo dell'ottica e dei prodotti ottici la 13485 è certamente un utile strumento per organizzare la gestione del processo produttivo, nel rispetto della legislazione europea sui dispositivi medici; in pratica la ISO 13485 facilita il raggiungimento della marcatura CE.Infatti la conformità alla norma permette di dimostrare con ragionevole certezza che lenti a contatto, soluzioni, montature e lenti per occhiali da vista sono progettati, costruiti e distribuiti in conformità alla direttiva sui dispositivi medici. La norma a livello europeo è stata armonizzata e supporta i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE.
